손민우 / 주식회사 시노펙스 인공신장사업본부 영업2팀

회사개요

시노펙스는 1985년 창립 이후 첨단 IT전자 분야와 반도체 공정에 필요한 멤브레인·필터를 기반으로 정밀 제조기술분야에 역량을 축적해 온 원천기술을 보유한 기업입니다. 산업 현장에서 요구되는 첨단 전자기술, 나노급 공정 필터의 원천 기술의 경험을 바탕으로, 미래 성장 동력인 바이오산업의 국산화, 특히 만성콩팥병 환자들의 혈액투석 치료 영역으로 기술 적용 범위를 확장하고 있습니다.

혈액투석 신사업 진출은 단순한 사업 확장이 아니라, 어려운 치료 여건에서 환자, 의료진들의 요구 사안인 제품의 안전성과 편의성, 안정적 치료의 지속가능성을 기술로 뒷받침하겠다는 방향성에서 출발했습니다.  시노펙스는 의료 융합 기술의 핵심으로 다양한 제품을 의료 현장에 연결하며, 치료 인프라의 핵심 요소를 국내에서 개발·생산할 수 있는 기반을 단계적으로 구축해 나가고 있습니다. 이 사업의 중심에는 “우리의 기술로 인류의 건강한 삶에 기여한다”는 경영철학이 있습니다. 이는 많은 투자와 경영진의 확고한 국산화 의지, 그리고 관련 학회의 임상적, 학술적 지원으로 가능한 일들이었습니다.

혈액투석 제품 국산화 개발 배경

COVID-19 기간 국가적 재난 상황에서 완제품 의료기기뿐 아니라 응급·중환자용 핵심 장비와 부품 공급이 흔들리며 글로벌 의료 공급망 붕괴가 현실화되었습니다. 이 과정에서 혈액투석 환자의 치료 연속성 문제가 사회적 과제로 부상했고, 감염 상황의 치료 공백은 재택 혈액투석의 필요성을 공론화하며 원격 모니터링 혈액투석 의료기기 개발이 국책과제로 추진되는 배경이 마련되었습니다.

또한 혈액투석 핵심 장비와 소모품이 전량 면세 수입에 의존하는 구조는 의료보험 재정 부담과 진료 환경 다양성 측면에서 한계를 드러냈습니다. 국산화 개발은 비용 구조 개선과 의료기기 선택권 확대에 기여할 수 있으며, 첨단 의료기기 산업 육성을 통한 수출 확대와 고부가가치 일자리 창출로도 연결될 수 있습니다.

혈액투석 의료기기 국산화 파트너, 시노펙스

혈액투석 의료기기 국산화의 진행은 범부처전주기의료 기기연구개발사업단(KMDF)을 중심으로 R&D-임상–등록–사업화까지 전주기 지원 체계 안에서 추진되어 왔습니다. 

서울대학교병원 신장내과는 임상·학술 지원을, 서울대학교 의공학과는 의료기기 기술 개발 지원을 담당, 그리고 시노펙스는 주관기업으로서 GMP 생산 체계 구축, 국내외 인허가·인증, 국내외 임상 관리, 전시·마케팅까지 사업화 전반을 수행하는 산학연병 협력구조로 국책과제를 수행하여 왔습니다.

이 의료기기 개발 협력 체계는 단순 제품 개발에 그치지 않았습니다. 생산·품질·인증까지 연결되는 R&D와 사업화 실행 기반을 함께 구축하며, 시노펙스는 경기도 화성에 첨단 스마트 GMP 기반 연산 230만 개 생산 시설 구축, 전 공정 로봇자동화, ISO13485/GMP의 품질 기준을 바탕으로 제품의 균질성과 안정성을 강화하며, 의료 현장에서 요구되는 글로벌 수준의 제품을 생산하고 있습니다.

시노펙스 혈액투석 포트폴리오

시노펙스는 혈액여과기(Synoflux®)를 중심으로 중환자용 인공신장기(CRRT기기)부터 인공신장기, 이동형 정수시스템, 혈구분석기, 혈액회로, 투석액 등 관련 의약품, 소모품 등 제품들을 단계적으로 확장하고 있습니다.

▸ [이동형인공신장기][이동형정수장치] 재택혈액투석을 위한 이동형 인공신장기 국산화 개발 과제 및 개발 진행

▸ [인공신장기용 혈액여과기(Synoflux)] 필터 모듈 국산화 국책과제 완료 및 식약처 허가(제허 24-190호)

▸ [중환자용(CRRT) 인공신장기] 고투과성 인공신장기 개발 완료 및 식약처 허가(제허 24-518호)

▸ [혈구 분석기(체외진단)]: 혈액진단/혈액암 세포분석 시스템 개발 및 식약처 품목 허가(체외 제신 24-92호)

마무리, 대한신장학회와의 학술적 협력체계 구축

시노펙스는 대한신장학회 주관 학술활동을 직간접적으로 협력하며 학술 교류의 장을 꾸준히 확대해 왔습니다.  2026년부터 주후원사로의 학술 활동을 영역을 확대하고, 의료진들의 학술적, 임상적 직접적인 의견은 물론, 실제 현장에서 마주하는 과제와 개선 요구를 더 가까이에서 듣는 역할을 강화해 나가겠습니다. 학회 기간 중에는 단순 전시를 통한 제품 소개를 넘어, 의료진들의 사용 경험과 학술적, 임상적 관점에서 개선 의견이나 필요한 사안들은 폭넓게 공유하고, 이를 개발·품질 개선에 반영하는 ‘피드백 기반 개선’ 활동을 통하여 한국의 혈액투석시장의 환경 개선과 발전을 위해서 끈임없이 노력을 기울일 것입니다.

앞으로도, 시노펙스는 대한신장학회와 함께 국내 혈액투석 치료 환경의 개선과 국산화 제품의 지속적인 R&D를 통한 학술 활동의 지속가능성을 높이는 방향으로 협력을 이어가고자 합니다. 의료진이 신뢰할 수 있는 품질 체계를 바탕으로, 다양한 진료 환경에서 치료를 할 수 있는 여건을 만드는 데 기여하고, 환자 치료의 다양성과 재택혈액투석 등 치료의 연속성을 뒷받침하는 파트너가 되겠습니다. 학술적 근거와 임상 현장의 목소리를 연결하는 협력 구조를 통해, 국내 신장학의 발전과 치료 인프라 고도화에 함께 기여해 나가겠습니다.

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