신장질환 치료의 동반자, 글로벌 제약기업으로 도약
한국오츠카제약은 1982년 설립된 일본계 합작 제약사로, ‘한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사’라는 사명 아래, 의약품 및 헬스케어 제품을 공급해온 기업입니다. 화성시 향남읍에 위치한 대규모 생산시설을 중심으로 글로벌 수준의 제조 품질 및 공급망을 확보하고 있으며, 투자와 수출 확대를 통해 국가 경제와 고용 창출에도 기여하고 있습니다.
글로벌 임상 네트워크를 통한 국내 임상역량 강화
글로벌 R&D와의 연계를 통해 국내 임상기관의 참여를 확대하고, 유망한 신약 도입을 위해 앞장서고 있습니다. 대표적으로 IgA 신병증 치료제인 ‘Sibeprenlimab’은 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 국내 14개 의료기관이 임상연구에 참여하여 국내 신장 분야 연구 역량 강화는 물론 국제 공동개발에 기여하고 있습니다.
생산력과 품질 경쟁력으로 글로벌 확장
향남공장에서는 아시아, 중동, 유럽 등 44개국에 제품을 수출하고 있으며, EU GMP 인증과 함께 2023년까지 누적 수출액 7,780억 원을 달성하는 등 글로벌 생산 거점으로 자리매김했습니다. 2024년에는 최신 GMP 기준을 충족하는 신규 생산시설이 완공되었고, 이를 기반으로 일본 수출용 완제의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁포장(CPO)을 수행하며, 글로벌 유통 경쟁력을 한층 강화하고 있습니다.
지속 가능한 성장과 사회적 책임 실현
ESG 경영을 실천하며, 친환경 설비 도입과 자동화 물류 시스템 구축을 통해 에너지 효율성을 높이고 있습니다. 또한, 정신건강 합창대회 후원, 자살예방 캠페인, 임직원 기부 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 의료의 공공성과 포용성을 확장해 나가고 있습니다.
주요 제품 소개
1. 삼스카® (Tolvaptan), 다낭콩팥병과 저나트륨혈증 치료의 믿을 수 있는 선택
삼스카는 바소프레신 V2 수용체를 선택적으로 억제하여 수분만을 배출시키는 기전의 전문의약품으로, 상염색체우성 다낭콩팥병(ADPKD)과 저나트륨혈증 치료에 적응증을 보유하고 있습니다.
ADPKD 치료제로는 2018년 적응증을 획득하고, 2019년 건강보험 급여 적용, 2023년 산정특례 적용을 통해 치료 접근성이 크게 향상되었습니다. 또한, TEMPO 3:4 및 REPRISE 연구에서 신장 용적 증가 속도 및 eGFR 저하율을 유의미하게 지연시키는 효과를 통해 ADPKD 치료의 과학적 근거를 마련하였습니다.
Mayo Class 1C~1E에 해당하는 빠르게 진행하는 ADPKD 환자에서 급여 적용이 가능하며, 저나트륨혈증의 경우에는 기존 치료에 반응하지 않는 심부전이나 항이뇨호르몬 부적절분비증후군(SIADH) 환자 중 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만일 때, 최대 30일 이내의 단기 처방에 한해 급여가 인정됩니다.
국내에서는 전문의, 약사, 환자를 대상으로 한 교육을 포함하는 위해관리프로그램이 운영 중이며, 앞으로도 다양한 임상 근거를 기반으로 희귀 신장질환 치료 분야에서 그 역할을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대됩니다.
2. 무코스타® (Rebamipide), 고령 및 만성질환자를 위한 위장관 보호 전략
무코스타정은 1993년 국내 출시 이후 33년간 위염 및 위궤양 치료에 널리 사용되어 온 위점막 보호제입니다. 점액 분비 촉진, 항염 작용, 조직 재생을 통해 점막 방어력을 강화하며, 위산분비억제제와 병용 시 치료 효과가 상승합니다.
특히 합병증 위험이 높아지는 고령 환자에서 안전성과 복약편의성을 고려한 치료 옵션으로 적합합니다. NSAIDs나 항혈소판제 복용 환자에서도 점막 보호 효과가 입증되어, 실제 임상에서 높은 활용도와 수요를 보이고 있습니다.
2024년 기준 연간 2억 5천만 정 이상이 처방되었으며, 소화기계 단일 성분 제제로는 국내 최다 처방 실적을 보유하고 있습니다. 국내 생산시설에서 전 공정을 직접 관리하여 아시아 11개국에 수출 중이고, 개발국인 일본에서도 국내산 원료를 역수입하여 사용할 만큼 품질 경쟁력을 인정받고 있습니다. 2021년에는 복약순응도를 고려한 서방형(SR) 제형이 출시되어, 고령 환자에게도 적합한 선택지로 자리 잡고 있습니다.
3. 프레탈® (Cilostazol), 혈관기능 개선을 통한 만성질환자 치료의 새로운 가능성
프레탈은 PDE3(phosphodiesterase III) 억제를 통해 혈소판 응집을 억제하고 혈관 평활근을 이완시키는 기전을 가진 항혈소판제로, 1999년 간헐적 파행증 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 이후, 2006년에는 국내에서 뇌경색의 2차 예방 적응증을 추가로 획득하며 사용 범위를 확대했습니다.
특히 말초동맥질환(PAD)의 대표적 증상인 간헐적 파행증에 있어, 미국 가이드라인에서 유일하게 Class 1으로 권고되는 약제로 아스피린 우선 투여 없이도 단독 또는 병용요법으로 급여가 인정됩니다.
현재 신경과 및 내분비내과에서 주로 처방되고 있으며, PAD의 주요 위험인자인 당뇨병 환자에 있어서는 혈관 내피기능 개선 및 심혈관사건(CV event) 예방 효과를 바탕으로 적극적으로 처방되고 있습니다. 신장내과 영역에서도 만성콩팥병 환자의 높은 혈관 합병증 위험도를 고려할 때, 혈관기능 개선을 통한 심혈관 보호의 측면에서 주목할 만한 치료 옵션으로 기대되고 있습니다.
대한신장학회와 함께하는 미래 중심의 파트너십
한국오츠카제약은 신장질환 치료의 혁신을 향한 여정 속에서, 국내 의료진과 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 수준의 생산 및 연구 인프라를 활용하여 ‘한국형 글로벌 제약기업’으로 도약하고자 합니다. 앞으로도 대한신장학회와의 협력을 통해 신장질환자의 삶의 질 향상에 실질적으로 기여하는 믿을 수 있는 파트너가 되겠습니다.
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